국내외 GCLP 지정 및 사후관리 체계 비교 연구
- 주제(키워드) GCLP（Good Clinical Laboratory Practice） , 임상시험검체분석 , 사후관리 체계 , 품질관리체계（QMS） , 지속적 품질개선
- 주제(DDC) 615.58
- 발행기관 아주대학교 글로벌제약임상대학원
- 지도교수 김홍표
- 발행년도 2026
- 학위수여년월 2026. 8
- 학위명 석사
- 학과 및 전공 글로벌제약임상대학원 글로벌제약임상약학과
- 실제URI http://www.dcollection.net/handler/ajou/000000036342
- 본문언어 한국어
- 저작권 아주대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.
초록/요약
With the expansion of clinical trial scales and continuous increase of multinational trials, the demand to assure the reliability and quality of clinical trial sample analysis data has intensified. Good Clinical Laboratory Practice （GCLP） has also been developed and implemented globally, to address the diverse demands with those clinical trial expansions according to each country’s regulatory context and expectations of regulatory authorities. This study compares Korea’s Clinical Trial Sample Analysis Management Standards established by the Ministry of Food and Drug Safety （MFDS） in Korea with the GCLP guidelines of the WHO, DAIDS, and ICMR which are globally implemented in common. Utilizing three analytical criteria— （1） institutional structure and operational practice, （2） post-management systems, （3） data and digital management structures—this study examines the integration of quality management elements such as Quality Assurance （QA）, External Quality Assessment （EQA）, Proficiency Testing （PT）, Audit, Training, and Corrective and Preventive Action （CAPA） within the domestic post-management framework. The objective is to diagnose existing limitations and identify points to consider for improvement. The comparative study of domestic and international GCLP designation and post-management systems reveals that, in terms of designation structure, Korea’s Clinical Trial Sample Analysis Management Standards are based on a national designation system designed to verify institutional compliance and operational adequacy. In contrast, international GCLP is structured as a guideline-based framework that emphasizes the implementation of operational functions and quality management systems, enabling laboratories to maintain consistent quality across diverse clinical trial settings without relying on a formal designation system. In terms of post-management, the international GCLP framework establishes the operational structures based on the Quality Management System （QMS） which allows higher accessibility for the common clinical trials with different types and backgrounds to achieve the intended level of testing quality wherever quality management elements are interconnected. A cyclical quality control mechanism was identified, following a sequence of evaluation, root cause analysis, CAPA, training, and re-evaluation. Conversely, Korea’s Clinical Trial Sample Analysis Management Standards are being grounded under administrative designation requirements and inspection-oriented post-management. In this system, evaluations typically conclude with a determination of compliance, resulting in limited structural linkage. Thus, the Continuous Quality Improvement （CQI） mechanism is not institutionally structured within the current system. In conclusion, this study results proposes transitioning of the domestic GCLP system from compliance-oriented management to the continuous quality management framework focused on data reliability and reproducibility. In addition, this study would provide foundational data for future practice design aimed at ensuring international alignment and enhancing the global competitiveness of the Korean GCLP system. Keywords: Good Clinical Laboratory Practice （GCLP）, Clinical Trial Sample Analysis, Post-Management System, Quality Management System （QMS）, Continuous Quality Improvement （CQI）
more초록/요약
국내외 GCLP 지정 및 사후관리 체계 비교 연구 임상시험 규모의 확대와 다국가 임상시험의 증가로 임상시험검체분석 데이 터의 신뢰성과 품질 확보에 대한 관리 요구가 높아지고 있다. 그러나 비임상시 험관리기준（Good Laboratory Practice, GLP）과 임상시험관리기준（Good Clinical Practice, GCP）은 임상시험검체분석의 특수성을 충분히 반영하지 못해, 이를 통 합·조정한 임상시험검체분석 관리기준（Good Clinical Laboratory Practice, GCLP）의 필요성이 국제적으로 제기되어 왔다. 본 연구는 국내 식품의약품안전처의 「임상시험검체분석 관리기준」과 WHO, DAIDS 및 ICMR GCLP 가이드라인을 제도 구조, 운영 및 사후관리 체계, 데이터 및 디지털 관리 구조의 세 가지 분석 기준을 활용하여 국내 사후관리 체계의 작동 구조 내에서 품질보증, 외부품질평가 및 숙련도 시험, 감사, 교육, 시정 및 예방조치 등 품질관리 요소의 연계 방식을 비교 분석하였다. 이를 통 해 한계를 진단하고 개선 방향을 도출하는 것을 목적으로 하였다. 국내외 GCLP 지정 및 사후관리 체계를 비교 분석한 결과, 지정 구조 측면 에서 국내 「임상시험검체분석 관리기준」은 국가 지정제도를 기반으로 기관의 기준 적합성과 운영 적정성을 확인할 수 있도록 구성된 반면, 국제 GCLP는 지 정제도 없이 실험실이 다양한 임상시험 환경에서 일관된 품질 수준을 유지할 수 있도록 운영 기능과 품질관리 체계 구현을 강조하는 가이드라인 기반 구조 로 형성되어 있다. 사후관리 체계는 국제 GCLP는 품질관리 요소가 상호 연계 되어 작동하는 품질관리체계（Quality Management System, QMS） 기반의 운영 구조 를 형성하고 있으며, 평가–원인분석–시정 및 예방조치–교육–재평가로 이어지는 연계 구조를 통해 순환적 품질관리 메커니즘이 확인되었다. 반면 국내 기준은 행정적 지정 요건과 점검 중심의 사후관리 구조에 기반하고 있어, 평가 결과가 적합성 판단으로 종결되는 구조적 연계가 제한된 관리 방식의 성격을 가지며, 평가–원인분석–시정 및 예방조치–교육–재평가로 연계되는 지속적 품질개선 （Continuous Quality Improvement, CQI） 메커니즘이 제도적으로 구조화되어 있지 않은 것으로 나타났다. 본 연구는 국내 「임상시험검체분석 관리기준」의 지정 및 사후관리 체계 의 구조적 특징을 국제 GCLP와 비교하여 분석하고, 품질관리 요소 간 연계를 중심으로 한 사후관리 체계의 개선 방향을 제시함으로써 국내 GCLP 제도가 규 제 준수 중심 관리에서 벗어나 데이터 신뢰성과 재현가능성을 기반으로 한 지 속적 품질관리 체계로 전환될 수 있는 방향을 제안하는 데 의의가 있다. 이를 통해 국제 기준과의 정합성을 확보하고, 국내 GCLP 제도의 국제적 수용성과 경쟁력을 제고하기 위한 제도 설계 논의에 기초자료를 제공한다. 주제어: GCLP（Good Clinical Laboratory Practice）, 임상시험검체분석, 사후관리 체 계, 품질관리체계（QMS）, 지속적 품질개선
more목차
제 1 장 서론 1
1.1 연구 배경 및 필요성 1
1.1.1 GCLP 개념과 도입 배경 5
1.2 연구 목적 8
1.3 연구 방법 8
1.3.1 연구 범위 9
1.3.2 연구 방법 10
제 2 장 선행연구 검토 13
2.1 운영 및 품질관리 14
2.2 제도 및 규제 체계 15
2.3 GCLP 가이드라인 16
제 3 장 국내외 GCLP 체계 비교 18
3.1 비교 관점 및 분석 기준 18
3.1.1 제도 구조 비교 19
3.1.2 운영 및 품질관리 요소 비교 22
3.1.3 데이터 및 디지털 관리 비교 24
3.2 비교 결과 27
제 4 장 국내 사후관리 체계 개선 방향 31
4.1 사후관리 체계 구조적 특징과 한계 31
4.2 사후관리 체계 개선 방향 33
4.3 사후관리 체계 운영 구조 제안 36
제 5 장 결론 38
참고문헌 40
ABSTRACT 44
