의료기기의 위험관리 추적성 향상 및 관리 방안
Enhancement of Risk Management Traceability of Medical Devices and Their Management
- 주제(키워드) Risk Management , Traceability , Medical Device
- 발행기관 아주대학교
- 지도교수 장중순
- 발행년도 2019
- 학위수여년월 2019. 8
- 학위명 박사
- 학과 및 전공 일반대학원 산업공학과
- 실제URI http://www.dcollection.net/handler/ajou/000000029262
- 본문언어 한국어
- 저작권 아주대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.
초록/요약
위험(risk)은 모든 산업분야에 존재한다. 보건 및 안전에 관련된 것일 수도 있고, 경제적인 것일 수도 있으며, 환경에 영향을 미치는 것일 수도 있다. 위험관리(risk management)의 목표는 인명 손실, 질병, 상해, 재산 손실, 간접 손실, 환경적 영향을 통제하거나 예방 또는 경감시키는 것이다. 위험관리는 다양한 분야에서 활용되고 있다. 특히 환자를 대상으로 사용하여 위험이 높은 의료기기의 위험관리에 관해 연구를 수행한다. 위험관리는 의료기기의 설계에서 개발, 생산, 사용, 폐기에 이르는 수명 전주기에 필수적인 요소이다. 본 연구에서는 안전측면 규격에서 정의한 위험관리를 중심으로 연구를 수행한다. 특히, 안전측면에서 가장 필수적인 설계단계의 위험관리와 사용단계의 위험관리에 대해 다룬다. 설계단계에서는 위험관리 요소별 추적성을 고려한 위험관리 프로세스 구축방법에 대해 다룬다. 사용단계에서는 병원에서 사용중인 의료기기 관리의 소홀로 발생할 수 있는 위험을 낮추기 위해 위험관리 기반으로 성능관리가 필요한 의료기기 선정 절차 수립하고 필요한 시험항목 설정 방법에 대해 다룬다. 위험관리 활동 요소에는 크게 위험분석, 위험평가, 위험통제, 잔여위험 평가, 위험관리 보고서, 생산 및 생산후 정보 등의 활동이 있다. 활동들이 상호 연계성을 갖고 누락 없이 활용 되어야 위험관리의 완결성을 보장할 수 있다. 이를 위해 위험분석 활동에서 의도한 사용 단계와 위해요인 식별 단계 상호 추적성을 확보할 수 있도록 ‘의도한 사용–위해요인’ (IU–H, Intended Use–Hazard) 매트릭스를 제안한다. 또한 위험통제의 추적성 확보를 위해 위해요인과 위험통제수단 사이에 ‘위해요인–위험통제수단’ (H–RCM, Hazard–Risk Control Measures) 매트릭스를 제안한다. 제안된 ‘의도한 사용–위해요인’, ‘위해요인–위험통제수단’ 매트릭스를 최근 개발되고 있는 혈관중재시술로봇에 복합적으로 적용하여 위험관리를 수행하는 사례연구를 다룬다. 사용 단계의 위험관리에서는 병원에서 사용중인 의료기기 관리의 소홀로 발생할 수 있는 위험을 낮추기 위해 위험관리 기반으로 성능관리 대상 의료기기 선정절차를 수립하고 성능관리가 요구되는 의료기기를 도출한다. 국내외 의료기기 성능관리 현황 및 제도에 관한 조사를 수행한다. 이를 기반으로 식품의약품안전처 고시 의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정에 제시된 의료기기를 수립된 절차에 따라 관리가 요구되는 중위험 의료기기와 고위험 의료기기를 제시한다. 또한, 성능관리가 필요한 병원에서 사용중인 의료기기에 대해 위험관리 기반으로 기본안전과 관련된 공통 시험항목을 도출한다. 성능관리시험 항목을 도출하는 절차를 수립하고 전동식의약품주입펌프에 대한 사례연구를 수행하여 체계적인 의료기기 성능관리 방안을 마련한다.
more목차
제1장 서론 1
1.1절 연구 배경 및 목적 1
1.1.1 위험관리 1
1.1.2 의료기기 위험관리 4
1.1.3 추적성을 고려한 위험관리 기반의 의료기기 설계 6
1.1.4 위험관리 기반의 의료기기 사용을 위한 성능관리 의료기기
1.2절 연구 범위 및 방법 10
제2장 위험관리 기반 규격 연구 13
2.1절 위험관리 기반의 규격 개발과 안전 고려사항 13
2.1.1 ISO/IEC Guide 51 안전측면–규격에 포함시킬 가이드 13
2.1.2 ISO/IEC Guide 63 의료기기 국제규격의 개발과 안전 고려사항을 포함하는 가이드 16
2.1.3 ISO 14971 의료기기–의료기기에 대한 위험관리 적용 18
2.1.4 ISO 31000 위험관리–원칙과 가이드라인 29
2.2절 위험관리 기반의 의료기기 품질관리 규격 31
2.2.1 ISO 13485 의료기기–법적 목적을 위한 품질관리시스템 요구사항 31
2.2.2 GHTF/SG3/N15R8 품질관리에서의 위험관리 원칙 및 활동의 이행 32
2.2.3 FDA 21 CFR Part 820 품질시스템 규정 34
2.3절 위험관리 기반의 의료기기 제품안전 규격 36
2.3.1 IEC 60601–1 의료용전기기기–Part 1: 기본안전 및 필수성능에 관한 일반요구사항 36
2.3.2 OD–2044 의료기기의 위험관리 평가 지침 38
2.4절 결론 43
제3장 추적성을 고려한 위험관리 기반의 의료기기 설계 44
3.1절 서론 44
3.2절 위험관리 축적성 확보를 위한 매트릭스 적용 방안 48
3.3절 추적성 확보 매트릭스를 적용한 의료기기 위험관리 사례연구 56
3.4절 결론 63
제4장 위험관리 기반의 의료기기 사용을 위한 성능관리 의료기기 선정 64
4.1절 서론 64
4.2절 의료기기 성능관리 제도 및 활동 현황 66
4.2.1 국내 의료기기 성능관리 제도 및 활동 66
4.2.2 해외 주요국 의료기기 성능관리 제도 및 활동 71
4.3절 위험관리 기반의 성능관리 의료기기 선정절차 수립 73
4.4절 수립 절차를 적용한 성능관리 대상 의료기기 선정 77
4.5절 결론 82
제5장 성능관리 의료기기의 시험항목 도출 83
5.1절 서론 83
5.2절 성능관리 대상 의료기기의 공통적용 시험항목 도출 84
5.3절 성능평가 시험항목 도출 및 사례연구 90
5.4절 결론 94
제6장 결론 및 향후 연구 95
참 고 문 헌 98
Abstract 110
Appendix 112
