생리식염키트주사 제조에 대한 Process Validation
Process Validation for Manufacturing of the Saline Injection Kit
- 주제(키워드) 생리식염키트주사 , Process Validation , Saline Injection Kit
- 발행기관 아주대학교 산업대학원
- 지도교수 변상요
- 발행년도 2008
- 학위수여년월 2008. 8
- 학위명 석사
- 학과 및 전공 산업대학원 화학생명공학과
- 본문언어 한국어
초록/요약
제약 시장의 Validation이란 "공정, 시설 또는 시스템이 의도한 대로 적절히 기능하고 있는지를 확인하기 위하여 이들을 체계적으로 조사·검토하여 문서화하는 것" 이며, "Validation 되었다" 라는 것은 품질규격에 적합한 제품이 일관되게 제조된다는 것이 증명되어 정식으로 승인된 것이며, 어느 특정한 공정, 방법, 기계설비 또는 시스템이 미리 설정되어 있는 판정기준에 적합한 결과를 얻는다는 것을 검증하고 이를 문서화하는 것을 말한다. Process Validation 지침으로는 첫째, 품질, 안정성 및 유효성은 제품 중에 설계되어야 한다. 둘째, 품질은 최종제품의 시험만으로는 보증할 수 없다. 셋째, 제조공정의 각 단계는 최종 제품이 모든 품질 및 설계 규격에 합치되도록 괸리 되어야 한다. 본 연구의 목적은 생리식염키트주사의 Process Line 따른 적격성평가의 보증여부에 대하여 Process Validation 을 실시 하여 판정 방법을 제시하고자 하였다. 우선 판정 절차를 체계적이고 과학적으로 수행하기 위하여, 검증기관으로부터 보증된 실험기기와 생산기기를 사용하였다. 조제 · 여과 · 세척 · 충전 · 밀봉 · 원형고리융착 · 커버씰융착 · 멸균 · 라벨 · 포장 공정 별로 Protocol 을 작성하여 각 공정의 적격성 평가를 문서화된 SOP 및 대한약전을 통하여 시험 및 실험을 실시하였다. Process Parameter 의 범위 설정의 근거를 마련하기 위해 조제 공정과 자재 세척과정에서 Range Study 를 실시하였으며, 이에 따라 공정 별 결과를 확인 및 검토하여, Parameter 의 최적화 조건을 설정하였다. 3 Lot 의 Process Validation 을 실시한 후 품질에 영향을 끼칠 수 있는 Worst Case Study 를 실시하여 그에 따른 제품의 영향을 줄 수 있는 요지를 찾아 실험하였다. 이에 따라, 모든 공정 변수(Parameter) 가 제조 및 공정 동안 설정기준에 적합하였으며, 최적화되어 설계된 품질 특성과 규격에 맞는 제품을 일관되게 생산함을 증명하여 유효성과 안정성이 확보된 우수한 의약품 제조를 입증 할 수 있는 과학적 자료가 되리라 기대한다.
more초록/요약
Meaning of “Validation” at pharmacy market is to examine progress, facility or system function as intended way and make documents of the result. “It is done validation” means it is certificated by quality standard and is made into documents. Guides for Process validation are the following. Firstly, quality, stability and availability have to be made at process of design. Secondly, quality is not insured by only examination of finished products. Thirdly, each phase of process has to be managed appropriate to standards of quality and design. The Purpose of this study is showing definitive ways by process validation at the saline solution kit injection process line. First of all, to practice definition process systematically, the used experiment utensils and production utensils were insured by certification institute. Compounding of medicine-filtration-washing-filling-sealing-attaching round shaped ring-attaching covered seal-sterilization-Labeling After making protocol which is appropriate to each packing process, the study examined eligibility of each process through documented SOP and Korea pharmacopoeia. Range study at processes of preparing medicines and washing was done to get fundamental range of process parameter. Accordingly to the analysis of the result, parameter’s optimization conditions were set. After process validation of three batched, worst case study also conducted, which can affects product quality. Therefore, all processes’ parameters are appropriate to standard at making process and they are optimized. So, I expect these results can be scientifically applied to define medicines production processes that insures stability and availability.
more목차
논문요약 = II
Abstract = III
List of Tables = IV
List of Figures = VI
Ⅰ. 서론 (Introduction) = 1
1.Validation의 개념 = 1
2.Validation의 정의 = 1
3.Validation 필요성 = 2
4.연구 목적 = 3
Ⅱ. Process Validation Protocol = 5
5.책임과 권한 (RESPONSIBILITY & ATHURITY) = 5
6.문서화 요구사항 (DOCUMENTATION REQUIREMENTS) = 5
7.VALIDATION 순서 (VALIDATION STEP) = 6
8.평가 절차 (TEST PROCEDURE) = 6
9.제조소 내용 (MANUFACTORY CONTENT) = 11
10.제조 공정 (MANUFACTURE PROCESS) = 17
Ⅲ. 결과 및 고찰 (Process Validation Result) = 42
11.일관성 검증 (VALIDATION) = 42
12.실시 결과 (RESULT) = 42
13.Range Study 실시 결과 (RANGE STUDY RESULT) = 43
14.Process Validation 실시 결과 (PROCESS VALIDATION RESULT) = 47
15.Worst Case Study 실시 결과 (WORST CASE STUDY RESULT) = 59
Ⅳ. 결론 (CONCLUSION) = 63
Ⅴ. 참고 문헌 = 64
