체외진단제품 허가를 위한 선진국의 평가시스템 분석 연구
- 주제(키워드) 체외진단+진단시약+허가+평가시스템
- 발행기관 아주대학교
- 지도교수 변상요
- 발행년도 2005
- 학위수여년월 2006. 2
- 학위명 석사
- 학과 및 전공 산업대학원 화학생명공학과
- 본문언어 한국어
초록/요약
현재 우리나라의 체외진단제품은 허가관리기준이 명확하지 않은 부분이 많아, 체외진단제품이 하나의 독자적인 분야임에도 불구하고, 체외진단시약은 의약품으로, 체외진단기기는 의료기기로 분류되어, 이원화 되어 관리되고 있어 많은 문제점을 야기하여 왔다. 본 연구는 국내의 체외진단제품의 허가관리 및 평가 시스템을 규제시스템의 국제 조화에 발맞추어 수립되도록 도움을 주고자 미국, 유럽, 일본 등 선진국의 체외진단제품의 규정에 대하여 수행 되었다. 국제적으로 조화된 규제의 시스템과 표준은 국내의 제조제품의 품질수준을 국제적 수준으로 끌어올리도록 잣대를 제공하며 하루가 다르게 발전하는 신기술 적용 제품의 신속한 평가체제를 마련할 수 있는 틀을 제공하게 될 것이다. 연구는 주로 문헌조사와 해당관계기관/제조사 방문 조사 등으로 수행하였는데 주로, 선진국의 체외진단제품의 평가시스템 조사, 비교분석 및 진단제제별 평가가이드 파악 분석하였다. 이러한 조사 연구를 바탕으로 국내의 체외진단제품에 대한 허가 관리 및 평가 시스템의 수립을 위한 제안을 하게 되었는데, 체외진단제품에 대한 명확한 정의, 위험성에 근거한 분류체계, 평가 정도와 방법, 기본적 요구사항의 필요성, 제품별 가이드라인의 작성과 제출서류 작성방법, 사후관리시스템 및 기타 제안사항들을 제시하였다.
more목차
목 차
국문요약 ..........i
목차 ..........ii
1. 서론 ..........1
1.1. 연구의 필요성..........1
1.2. 국내외 연구 동향..........2
1.3. 연구의 목적 ..........4
2. 연구 내용 및 방법..........5
2.1. 선진국 체외진단제품의 허가 관리 및 평가를 위한 시스템 비교분석..........5
2.2. 진단제제별 허가관리/평가관리 분석..........5
3. 결과 및 고찰 ..........6
3.1. 선진 각국의 체외진단제품의 정의 및 분류 체계..........6
3.2. 선진 각국의 관련법규체계 및 담당 조직..........9
3.3. 미국의 적합성 평가 시스템 분석..........11
3.4. 유럽의 적합성 평가 시스템 분석..........23
3.5. 일본의 적합성 평가 시스템 분석 ..........34
3.6. 캐나다의 적합성 평가 시스템 분석..........41
3.7. 호주의 적합성 평가 시스템 분석..........51
3.8. 체외진단제품 적합성 평가 비교 분석 ..........54
3.9. 선진국의 평가 가이드라인의 국내평가시스템에의 적용...........55
4. 결론..........62
5. 참고 문헌 ..........66
6. Abstract ..........69
