원료의약품으로서의 토르말린 활용방안
Utilization of tourmalin as a raw material medicine
- 주제(키워드) 토르말린 , 원료의약품 , ICH Q3D Guideline
- 발행기관 아주대학교
- 지도교수 김수동, 정이숙
- 발행년도 2018
- 학위수여년월 2018. 8
- 학위명 석사
- 학과 및 전공 글로벌제약임상대학원 글로벌제약임상약학과
- 실제URI http://www.dcollection.net/handler/ajou/000000028152
- 본문언어 한국어
- 저작권 아주대학교 논문은 저작권에 의해 보호받습니다.
초록/요약
토르말린은 규산염 광물 중 환형규산염에 속하는 광물로 열이나 압력을 가하면 전기가 발생하는 유일한 광물이다. 이 미약전류로 인해 물을 전기분해 시키고 음이온을 발생, 그리고 원적외선 방출하는 특징이 있어 다양한 분야에서 활용되고 있다. 지구 상에 존재하는 광물은 약 4500여 종으로 그 중 30여 종이 제약 및 화장품에 사용된다. 토르말린은 화장품, 의료기기, 건강보조기구, 원자재 등 다양한 분야에서 활용되고 있으며, 토르말린의 생리활성 연구결과에 따르면 간 기능 보호, 비만 감소 그리고 숙취해소 효과 등이 보고되었다. 그 밖에, 원적외선을 통한 혈압 감소, 자율신경계 균형 촉진 효과 등이 보고되었다. 또한, 토르말린은 일본의 식품 및 화장품공전에도 등재되어 안전성이 증명되었다. 국내 및 해외에서 광물은 의약품 원료로서 사용되고 있으며 국내 식품의약품안전처에 10여종이 등록되어 있다. 이를 토대로 토르말린을 원료의약품으로 등재하기 위해서는 ‘원료의약품 등록에 관한 규정’에 따른 자료 제출이 필요하며, 광물의 특성 상 금속불순물에 대한 평가가 중요하다. 이는 ICH Q3D Guideline통해 규격 및 기준을 설정하여야 하며, 그 외 시험기준 및 규격은 국내외 약전에 기재된 유사 광물을 참고하여 설정하여야 한다. 또한, 중금속 농도가 낮고 모래함량이 적은 고품질의 토르말린의 데이터베이스 구축 및 수집을 통한 표준화 및 정제기술을 개발하여야 한다. 이를 통해 토르말린은 원료의약품으로서 그 잠재적 가치를 발휘할 수 있으며, 원료의약품 등재를 바탕으로 완제의약품으로도 활용가치가 커질 것으로 판단된다.
more목차
초 록
목 차
그림 목차
표 목차
약 어
제1장 서 론
제1절 광 물
제2절 토르말린
제3절 연구 목표
제2장 본 론
제1절 토르말린의 생리활성
제2절 토르말린의 특허현황
제3절 광물 원료의 활용현황
제4절 원료의약품 및 완제의약품 개발 절차
제5절 원료의약품 등록절차
제6절 토르말린의 원료의약품 등록 방안
제3장 결 론
참고문헌
ABSTRACT
